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GB/T 16886.5-2003( ISO 10993-5 ) 醫(yī)療器械生物學評價體外細胞毒性實驗:

細胞毒性試驗為體外試驗,指采用哺乳動物的細胞,于生物體外把測試樣品利用不同接觸方式接觸細胞,隨后檢測細胞的生物參數(shù),此試驗可以用于測試醫(yī)療器械、材料或其萃取物引起的生物反應。

Hatano陰性對照材料指試驗時不產(chǎn)生細胞毒性反應的材料,目的是驗證背景反應。例如高密度聚乙烯為基質的不同形態(tài)的材料,比如片狀材料,塊狀材料,條狀材料等。

Hatano陽性對照材料是實驗時可重現(xiàn)細胞毒性反應的材料,目的是驗證相應試驗系統(tǒng)的反應,例如包含0.1%ZDEC的聚氨酯材料,顯示中度細胞毒性;包含0.25%ZDBC的聚氨酯材料,顯示輕度細胞毒性。

[FDSC]陽性對照片 RM-A，ZDEC聚氨酯薄膜

英文名：Positive RM-A，ZDEC Polyurethane Film

Size：10cmx15cm

品牌：Hatano Research Institute，F(xiàn)DSC

用途：For Cytotoxicity Test 細胞毒性實驗

材質：ZDEC

應用領域：醫(yī)療衛(wèi)生，環(huán)保，食品，生物產(chǎn)業(yè)

A sheet: thickness ca.0.5 mm, ca. 100 x 150 mm, 1 sheet/pack, not sterilized

[FDSC]陽性對照片 RM-B，ZDBC聚氨酯薄膜

英文名稱：Positive RM-B，ZDBC Polyurethane Film

Size：10cmx15cm

品牌：Hatano Research Institute，F(xiàn)DSC

用途：For Cytotoxicity Test 細胞毒性實驗

For Cytotoxicity Test : Positive RM RM-B (sheet)

RM-B: Polyurethane film containing 0.25% zinc dibuthyldithiocarbamate (ZDBC)

(RM-B shows weak cytotoxicity)

應用領域：醫(yī)療衛(wèi)生，環(huán)保，食品，生物產(chǎn)業(yè)

A sheet: thickness ca.0.5 mm, ca. 100 x 150 mm, 1 sheet/pack, not sterilized

[FDSC]陰性對照片 RM-C，HDPF高密度聚乙烯薄膜

英文名稱：Negative RM-C，High density polyethylene film

Size：3cmx10cm（5 sheets）

品牌：Hatano Research Institute，F(xiàn)DSC

用途：For Cytotoxicity Test 細胞毒性實驗

應用領域：醫(yī)療衛(wèi)生，環(huán)保，食品，生物產(chǎn)業(yè)

For Cytotoxicity Test : Negative RM RM-C (sheet)

材質: High density polyethylene film

A sheet: thickness ca. 0.5 mm, ca. 30 x 100 mm, 5 sheets/pack, not sterilized

*在測試中均使用滅菌的標準物質，請務必用高壓滅菌器（121℃，15分鐘）或環(huán)氧乙烷氣體（EOG）進行滅菌。

（*價格以實際官網(wǎng)為主）